“你瞧,这小小药片,包含了太子参、山楂、麦芽、山药等多味中药。”“岐黄学者”刘红宁掰开一粒药片,让记者观瞧——断口处,已经看不到药材原有的植物经络。

12月下旬的南昌,天气阴冷,江西中医药大学实验大楼B座7楼办公室里,一股幽幽的药香沁人心脾。刘红宁是该校高等研究院院长,从事中医药科研工作已有35年。说起“如何让老百姓更好地接受中药”,他打开一本资料,递到记者手中,话匣子便伴着这满屋的药香开启了。

“在老百姓的观念里,中药就是把多种药材一同煎服,耗时耗力还难以把握。”刘红宁说,要让“粗大黑”的中药更容易为老百姓接受,制成片剂是很好的方案,也是中药现代化发展的关键方向。

第一道“门”是味道

1987年,刘红宁带领团队开始了中药史上第一次片剂改革。

但要想将汤剂“变”片剂,困难如一重重“门”立在眼前。

第一道“门”便是味道。

中药含片在口腔中停留时间长,而中药成分复杂,苦、涩、酸、辛等味交织,气味和口味都让人难以接受,用单一的方法难以达到矫味的目的。

必须改善口感!尝试,从复方草珊瑚含片做起。

当时,刘红宁团队分别采用矫味复配技术、微囊化技术、微粉化技术,筛选适宜的甜味剂、芳香剂,探索不同种类的复配规律。为了让含片的口感更舒适,不再有原材料的沙硕感,团队建立了口腔耐受时间与口感相关性评价技术模型。最后,通过山梨醇和乳糖复配,终于消除了含片的苦涩味。

“做含片时,想要包衣不易开裂,硬度就不能太高;但硬度降低了,药在口中就化得快,持续给药的时间不达标,进而不能发挥该有的疗效。”刘红宁介绍,中药制剂本身的成分复杂、提取物黏性大、易吸潮,两者间的平衡很难把握。面对技术性瓶颈,只能无数次地试错,从中找到最优的参数。

1987年,解决了口感、硬度和压片溶解时间的关键矛盾问题,江西中医药大学与附属药厂江中制药合作研发上市了复方草珊瑚含片,我国第一个中药含片就此诞生。1993年,复方草珊瑚含片斩获当年同类药品的利税冠军。

第二道“门”是片型

小小药片,加工起来可不简单。

在中药固体制剂制造过程中,中药片剂高速压片难;大规格中药片剂高速优质压片更难;大容量大规格中药片剂优质高效包衣特别难;中药片剂制造每一环节都实现优质高效,难上加难。

这主要是因为,片剂剂型以往主要用于化学药,国内没有应用基础,国外更无经验可借鉴,“洋设备”也是水土不服,无法适应成分复杂的中药的大型压片。

“要从根本上解决问题,必须研发具有自主知识产权的技术和装备!”刘红宁和团队举步维艰,又步步为营。

中药片剂要达到药效,药片规格就要做大。但药片一大,包衣难、易粘连等问题立马凸现。刘红宁团队尝试了很多种片剂形状,都屡屡碰壁。

“既然传统形状走不通,何不干脆创造新的片型?”经过大量尝试,他们创新设计出平面双圆台磨角形和等边三角弧形的片剂片型,并于2003年一举突破了片径大于15毫米难以包衣的技术禁区。

针对包衣过程易产生粘片、孪生片、架桥、衣膜不均匀等问题,从2006年开始,刘红宁团队历经14年的多学科联合攻关,建立了产业化系统解决方案,并对制剂装备进行了改进。

“洋设备”立在中药制造前的这道“门”,算是打破了。

如今这道“门”是靶向

制造的问题解决了,下一个问题是规模。

刘红宁团队的中药制造现代化“固体制剂产业化关键技术”研发及应用项目,首创大容量大规格中药片剂包衣技术。其中,大容量螺旋层流包衣技术突破了片芯停滞,以及大于500公斤每批次生产包衣不均匀、批间批内差异大、成品率低等一系列难题。

而复方草珊瑚含片从1987年至今,学校与江中制药已完成了17次工业革新。

中药片剂生产质的飞跃,使高效节能降耗中药制药装备牢牢握在了国人手中。

2015年,由江西本草天工科技有限责任公司与江中制药以及江西中医药大学共同组建的中药制剂创新团队,获批创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室。

如今,由刘红宁团队“中药制造现代化——固体制剂产业化关键技术研究及应用”项目组研制的制药装备,已推广应用到20多个省区市的265家企业,占有率全国第一,并出口美国、德国、英国等12个国家,推动了中药制造工业技术装备水平整体跃升。

党的二十大报告强调,促进中医药传承创新发展。这让刘红宁看到了中医药发展最好的历史机遇,同时也倍感责任重大。

“中医药传承创新发展,是一个既要‘会古’又要‘通今’的辩证课题。不仅要汲取古人经典名方,还要结合现代病症实际。”他说,“只有不断提高中医药的标准化、产业化水平,才能走向现代化、国际化。”

刘红宁告诉记者,为推进健康中国建设,他们正在探索发展“数字中药”,让“经验熬制”变为“精准智造”。下一步,团队将尝试推动定制片剂、靶向制剂,根据每个患者的病情定制中药片剂,更大程度上做到“对症下药”。

虽早已步入花甲,刘红宁现在仍坚持手把手地传带新人。他说:“中医传承不易,然吾辈任重道远,还须当仁不让!”

编辑:卜叶
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